GMP-Standard (Good Manufacturing Practice) ist es, die Qualit?t von Arzneimitteln unter kontinuierlichen Produktionssystem vorgeschrieben zu gew?hrleisten. Es ist zu Drogenproduktionsprozess zu reduzieren, um das Ausfallrisiko zu minimieren und abgeschlossen. GMP enth?lt alle Aspekte der Anforderungen, von der Pflanze auf den Boden, Ausrüstung, Personal und Ausbildung, Gesundheit, Luft- und Wasserreinigung, Produktion und Dokumentation. "GMP" Good Manufacturing Practice ist die englische Abkürzung, in der chinesischen bedeutet "Good Manufacturing Practices" oder "Good Manufacturing Practice" ist ein besonderes Augenmerk auf die Produktqualit?t und die Umsetzung der Autonomie des Arbeitsschutzmanagementsystems in den Produktionsprozess . Grundsatz Validierungsregeln zu GMP-Zertifizierung Prüfung zu implementieren, hat die Prozessvalidierung die folgenden Anforderungen: 1, sollte der Schlüsselprozess vor der überprüfung oder Validierung überprüft werden; 2, vor dem neuen Prozess der Bestellung oder einem neuen Herstellungsverfahren, sollten Sie ihre Routine überprüfen Anwendbarkeit der Produktion, die Verwendung von bestimmten spezifizierten Materialien und Ausrüstung, um den Produktionsprozess zu bestimmen sollten in der Lage, konsequent und Produktion, die Qualit?tsanforderungen an das Produkt zu erfüllen. 3, muss der Produktionsprozess von gro?en Ver?nderungen überprüft werden; GMP-Workshop Baustoff 1. Reinigungsanlage Wand, die obere Lage zu verwenden in der Regel mehr Stahlplatte 50 mm dicke Sandwich der Farbe, die durch sch?ne, hohe Steifigkeit auszeichnet. Arc-Ecke, Türen, Fensterrahmen und andere allgemeine nutzt spezielle Aluminiumoxidherstellung. 2. Boden verwendet werden Epoxy artesischen Ping Ping oder erweiterte verschlei?festen Kunststoff-Fu?b?den, anti-statischen Anforderungen, die Wahl der antistatischen Typ. 3. Die Rückluftkanal aus feuerverzinktem Platte, befestigt, um die Isolationswirkung gute flammhemmender Polsterschaum Kunststoffplatte PF zu reinigen. 4. HEPA Edelstahlrahmen, sch?n und sauber, perforierten Metallgitter Platte mit Aluminiumfarbe, kein Rost staubfrei, entsprechender Reinigung. GMP Reinraum Reinigungsparameter: Beatmungsfrequenz: 100 000 ≥15 Zeiten; 10000 ≥20 Zeiten; 1000≥30 Zeiten. Druck: der Hauptwerkstatt neben dem Zimmer ≥5Pa durchschnittliche Windgeschwindigkeit: 10, 100 0.3-0.5m / s; Wintertemperaturen> 16 ℃; Sommer <26 ℃; Fluktuation ± 2 ℃. Luftfeuchtigkeit 45-65%; GMP-Pulver-Workshop Feuchtigkeit um 50% angemessen ist; elektronische Werkstatt etwas h?here Luftfeuchtigkeit, um statische Elektrizit?t zu vermeiden. L?rm ≤65dB (A); frische Luft Nachschub 10% -30% des Gesamtluftmenge; Beleuchtung 300LX.